VERIFICHE PRESTAZIONALI
ELETTROMEDICALI
Il fabbricante degli apparecchi e dei sistemi deve definire per gli esami periodici, l’intervallo ed il livello delle prove ed indicarli nella documentazione annessa. Nel definire l’intervallo tra le prove, il fabbricante deve tenere in considerazione quanto segue:
- Il livello di rischio dell’apparecchio
- La sua frequenza di utilizzo
- L’ambiente di funzionamento
- Il modo di funzionamento (ad esempio stazionario, mobile, di emergenza)
- La frequenza con cui si verificano i guasti nei dispositivi
In mancanza di informazioni nella documentazione annessa sugli intervalli tra le prove per gli esami periodici (ad esempio nel caso di apparecchi meno recenti), questo intervallo deve essere definito, caso per caso, da una persona competente.
Nel definire il livello di rischio, devono essere tenuti in considerazione i fattori e le raccomandazioni sopra indicati e quelli forniti dal fabbricante, ed il corrispondente intervallo tra le prove deve essere impostato per una durata da 6 mesi a 36 mesi riconducibile al massimo ai 24 mesi secondo il D.Lgs. 81/2008 ed alla norma CEI EN 60601-1. In funzione del livello di rischio, per le seguenti apparecchiature gli intervalli non devono superare 12 mesi:
Apparecchiature e sistemi per:
- generazione ed applicazione di energia elettrica che influenza direttamente la funzionalità di nervi
e muscoli, l’azione del cuore, ivi inclusi i defibrillatori - misura cardio-vascolari di grandezze elettriche che utilizzano sonde azionate elettricamente nei
vasi - generazione e applicazione di energia elettrica per coagulare direttamente tessuti
- diretta introduzione di sostanze e liquidi
- respirazione artificiale con o senza anestesia
- diagnosi con imaging di risonanza magnetica – terapia in camera iperbarica
- terapia in ipo-iper termia Incubatrici neonatali
Componenti esterni attivi di impiantabili attivi che non sono stati utilizzati in modo continuato dal paziente
I servizi offerti relativi alle verifiche funzionali includono almeno le seguenti apparecchiature:
- monitor multiparametrici;
- elettrobisturi;
- defibrillatori;
- saturimetri;
- misuratori di pressione;
- elettrocardiografi;
- frigorifero farmaci;
- laser;
- pompe infusionali ed a siringa;
- lampade scialitiche;
- incubatrici neonatali;
- lampade fototerapia;
- lampade riscaldanti;
- autoclavi.
Mirco Benvenuto
INGENIERE
Via Savorgnano, 14/3, 33078
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Cell. 3281631318
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mirco.benvenuto@ingpec.eu
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P.IVA 01920130935
SDI KRRH689
VERIFICHE PRESTAZIONALI MEDICALI
Il fabbricante degli apparecchi e dei sistemi deve definire per gli esami periodici, l’intervallo ed il livello delle prove ed indicarli nella documentazione annessa. Nel definire l’intervallo tra le prove, il fabbricante deve tenere in considerazione quanto segue:
- Il livello di rischio dell’apparecchio
- La sua frequenza di utilizzo
- L’ambiente di funzionamento
- Il modo di funzionamento (ad esempio stazionario, mobile, di emergenza)
- La frequenza con cui si verificano i guasti nei dispositivi
In mancanza di informazioni nella documentazione annessa sugli intervalli tra le prove per gli esami periodici (ad esempio nel caso di apparecchi meno recenti), questo intervallo deve essere definito, caso per caso, da una persona competente.
Nel definire il livello di rischio, devono essere tenuti in considerazione i fattori e le raccomandazioni sopra indicati e quelli forniti dal fabbricante, ed il corrispondente intervallo tra le prove deve essere impostato per una durata da 6 mesi a 36 mesi riconducibile al massimo ai 24 mesi secondo il D.Lgs. 81/2008 ed alla norma CEI EN 60601-1. In funzione del livello di rischio, per le seguenti apparecchiature gli intervalli non devono superare 12 mesi:
Apparecchiature e sistemi per:
- generazione ed applicazione di energia elettrica che influenza direttamente la funzionalità di nervi
e muscoli, l’azione del cuore, ivi inclusi i defibrillatori - misura cardio-vascolari di grandezze elettriche che utilizzano sonde azionate elettricamente nei
vasi - generazione e applicazione di energia elettrica per coagulare direttamente tessuti
- diretta introduzione di sostanze e liquidi
- respirazione artificiale con o senza anestesia
- diagnosi con imaging di risonanza magnetica – terapia in camera iperbarica
- terapia in ipo-iper termia Incubatrici neonatali
Componenti esterni attivi di impiantabili attivi che non sono stati utilizzati in modo continuato dal paziente
I servizi offerti relativi alle verifiche funzionali includono almeno le seguenti apparecchiature:
- monitor multiparametrici;
- elettrobisturi;
- defibrillatori;
- saturimetri;
- misuratori di pressione;
- elettrocardiografi;
- frigorifero farmaci;
- laser;
- pompe infusionali ed a siringa;
- lampade scialitiche;
- incubatrici neonatali;
- lampade fototerapia;
- lampade riscaldanti;
- autoclavi.
Mirco Benvenuto
INGEGNERE
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